ブリン シド フォ ビル。 治療指針

エボラ出血熱の治療薬「ブリンシドフォビル」の試験中止

ブリン シド フォ ビル

高活性の新規抗ウイルス薬「ブリンシドフォビル」に関する グローバルライセンス契約締結のお知らせ シンバイオは抗マルチウイルス薬として開発しグローバル事業展開へ シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、以下「シンバイオ」)は2019年9月30日付で、Chimerix Inc. (本社:米国ノースカロライナ州、以下「キメリックス社」)との間で、抗ウイルス薬ブリンシドフォビル(brincidofovir:BCV)に関してのグローバルライセンスの権利取得を目的としてライセンス契約(以下「本契約」)を締結したことをお知らせいたします。 本契約の締結により、キメリックス社は天然痘疾患を除いたすべての疾患を対象として、BCVの開発・販売・製造を含めた独占的権利を世界全域を対象としてシンバイオに対して供与しました。 これによりシンバイオはBCVの独占的グローバルライセンスを取得することにより、事業のグローバル化を推し進めてまいります。 また高品質の医薬品供給のための一貫体制を確立し、スペシャルティファーマとして成長してまいります。 現在、これらの疾患の治療には従来の抗ウイルス薬が使われていますが、医療ニーズを満たしているとは言えず、まさに「空白の治療領域」となっています。 そのために医療現場においては、長年にわたり有効性と安全性を兼ね備えた治療方法が切望されております。 更には、CDVの深刻な副作用である腎毒性を回避できるため使い易く、今までにない新規の高活性の抗マルチウイルス薬です。 PR 今後、シンバイオはBCVの導入により積極的にグローバル事業の展開を図り、日本においての迅速な開発計画の実行と製品化の遂行と同時に、臓器移植の市場規模が大きい欧米市場及び中国市場を含めたアジア地域を睨み事業展開を進めてまいります。 本剤を必要とする患者さんに一日も早く提供できるよう、また事業価値の最大化を図るべく、対象疾患の地域特性を生かしたパートナーシップも視野に入れて検討中であり、グローバル事業の展開を着実に推進してまいります。 この度のキメリックス社との戦略的提携に際し、当社代表取締役社長兼CEO吉田文紀は次のようにコメントしております。 「最初の開発ターゲットとなる対象疾患の造血幹細胞移植後のウイルス性出血性膀胱炎は患者さんの予後が悪く致死性は高く、長年にわたり優れた新薬が切望されていました。 また、既存事業の血液疾患領域との相乗効果も高く、BCVを今後のグローバル事業の基軸として位置づけ、グローバル展開をするスペシャルティファーマへのトランスフォーメーションを推進してまいります。 」 PR キメリックス社の社長兼CEOのマイケル・シャーマンのコメントは以下のとおりです。 「シンバイオのオンコロジー分野およびウイルス分野における新規パイプラインの開発及びこれまでの商業化の成功は、バイオ医薬品企業としての事業遂行能力の高さを示しています。 シンバイオは、天然痘以外の全適応症でブリンシドフォビルのグローバルの開発を展開するに十分な実績と能力を有しており、この度のパートナーシップの将来性に大きな期待をしています。 」 シンバイオはキメリックス社に対して契約一時金及びロイヤルティのほか、承認取得時のマイルストーン及び販売額達成に応じたマイルストーンを支払います。 なお、今回のライセンス契約締結に伴う2019年12月期の業績予想に与える影響は精査中であり確認次第開示いたします。 また、アデノウイルスが腎臓に移行して腎不全をもたらし致死となる例も報告されている。 特に国内での比率が高い非血縁者ドナーおよび臍帯血移植において発症しやすく、免疫システムの再構築に要する時間的問題もあいまって、きわめて難治性となることが多い。 シドフォビル(CDV)など現在治療に用いられている薬剤は未承認あるいは適応外である。 ほとんどのHHV-6脳炎は2-6週目に発症し、最も頻度が高いのは移植後3週目である。 進行が早い例では神経症状は時間単位で悪化し繰り返す痙攣や呼吸抑制のため人工呼吸器管理を必要となる症例も少なくない。 HHV-6脳炎発症例に対しては早期の治療開始は極めて重要で、短時間で急速に患者の状態が悪化することが多い。 CDVが第2選択薬とされているのは強い腎毒性と薬剤の脳脊髄液(CSF)中への移行不良のためとされる。 しかしこれらin vitroで効果が確認された薬剤の、HHV-6脳炎発症例に対する臨床効果を確認する試験は現在まで実施されていない。 シドフォビル(CDV)は、シトシンヌクレオチド類似物質で,ヘルペスウイルス科のみならず、アデノウイルス、パピローマウイルス、ポリオーマウイルスなどのDNAウイルスの複製を阻害する。 CDVは、ガンシクロビル(GCV)耐性(UL97遺伝子変異)に対しても有効であり、GCV耐性出現に際してホスカルネット(FOS)が使用できない場合に有用と考えられている。 日本においては、開発されておらず未承認の薬剤である。 また、HDP結合により、OAT-1トランスポーターによる腎尿細管上皮細胞への蓄積が生じないことに加え、CDVが血中に遊離するレベルは低いため、CDVの根本的問題であった腎毒性を回避できる。 PR 【画像: 】 【Chimerix Inc. (キメリックス社)概要】 米国ノースカロライナ州に拠点を置き、NASDAQ上場(CMRX)。 がんや他の重篤な疾患の患者さんの生活向上に貢献する革新的な医薬品の開発を行うバイオ医薬品企業。 経口抗ウイルス薬を発見、開発、商品化する。 同社は独自の脂質技術を利用し、2種類のヌクレオチド化合物を開発した。 現在有効な治療法がないウイルス性疾患(AdV, BKV, EBV, HHV-6等)に対して強くかつ幅広い活性を有する世界で初めての薬剤としてbrincidofovir(CMX001)を開発中であったが、がん領域を中心とする事業に集中するため、天然痘を除くグローバルライセンスを2019年9月にシンバイオ製薬株式会社へ導出した。 2019年7月に「CX-01」をCantex Pharmaceuticals, Inc. より導入、急性骨髄性白血病(AML)を適応症としてPhase3を準備中である。 キメリックス社の詳細については同社ウェブサイト( )をご覧下さい。 PR 【当社会社概要】 シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、アムジェン株式会社(現在は武田薬品工業株式会社が全事業を譲受)の実質的な創業者である吉田文紀が2005年3月に設立した医薬品企業です。 経営理念は「共創・共生」(共に創り、共に生きる)で表され、患者さんを中心として医師、科学者、行政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆくことにより、社会的責任及び経営責任を果たすことを事業目的としている。 2016年5月に米国完全子会社 SymBio Pharma USA, Inc. (本社:米国カリフォルニア州 メンローパーク、社長:吉田文紀)を設立した。 2010年にトレアキシン? の製造販売承認を最初の適応症である再発難治性非ホジキンリンパ腫において取得しており、その後、慢性リンパ性白血病、未治療非ホジキンリンパ腫で承認を取得し、現在はエーザイ株式会社を通じて日本、韓国、シンガポールにて販売をしている。 台湾はイノファーマックス InnoPharmax Inc. に販売を委託している。 日本における昨年の薬価ベースの売上高は85億円であった。 2018年7月日本血液学会が発行した造血器腫瘍ガイドラインにより、トレアキシンは既承認の3適応症において標準療法となった。

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No.260609 【新型コロナウイルス治療薬にシ…

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シンバイオ製薬株式会社とChimerix Inc. が、抗ウイルス薬ブリンシドフォビル(brincidofovir:BCV)に関してのグローバルライセンスの権利取得を目的としてライセンス契約を締結したこと発表しました。 この契約の締結により、キメリックス社は天然痘疾患を除いたすべての疾患を対象として、BCVの開発・販売・製造を含めた独占的権利を世界全域を対象としてシンバイオに対して供与したことになります。 シンバイオはBCVの独占的グローバルライセンスを取得することによって、事業のグローバル化を推し進めると見られます。 シンバイオはブリンシドフォビルが持つ優れた特徴を生かして医療ニーズが高い造血幹細胞移植後及び腎臓移植後のウイルス性出血性膀胱炎(vHC)とHHV-6脳炎の治療を最初の疾患ターゲットとして開発を進めていく方針です。 現在、これらの疾患の治療には従来の抗ウイルス薬が使われていますが、医療ニーズを満たしているとは言えませず、アンメットメディカルニーズが存在します。 そのために医療現場においては、長年にわたり有効性と安全性を兼ね備えた治療方法が切望されてきました。 BCVはシドフォビル(cidofovir:CDV、欧米では既承認・販売の抗ウイルス薬、本邦は未承認)の脂質結合体として新しい作用機序を持ち、CDVと比べて高活性の抗ウイルス効果の他、優れた安全性を併せ持つことから、広範囲のDNAウイルス感染症(サイトメガロウイルス CMV 等のヘルペスウイルス、アデノウイルス、BKウイルス、パピローマウイルス、天然痘ウイルス等)に対して有効な治療方法となり得るものと期待します。 BCV分子の画期性は、CDVに特定の長さの脂肪鎖を結合することにより細胞内への取り込み効率を飛躍的に向上させ、細胞内で直接作用する分子に変換され高い抗ウイルス効果を発揮します。 更には、CDVの深刻な副作用である腎毒性を回避できるため使い易く、今までにない新規の高活性の抗マルチウイルス薬です。

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バイオファーマ日記:2020年4月30日(木)

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2019年10月1日シンバイオからIRがありました。 シンバイオ製薬ホームページより 「なんだ?グリーバルライセンス!?ついにグローバルライセンスか!」という嬉しい知らせでした。 しかし「抗ウイルス薬?ブリンシドフォビル?なんで抗ウイルス薬なんだよ?大丈夫か?」と不安に思った方も多いのではないでしょうか。 シンバイオ製薬は今回のキメリックス社との契約で 一時金500万ドル(5億4000万円)と将来的なマイルストンとして最大1億8000万ドル(194億円)、製品売上高に応じた2桁台のロイヤルティーを支払うということです。 すごいお金ですね。 大丈夫なのでしょうか? シンバイオがグローバルでの独占的ライセンスを獲得した ブリンシドフォビル(BCV とはどんな薬なのでしょうか?そしてなぜ抗ウイルス薬に目を付けたのでしょうか?その点に関して解説してみました。 移植後の出血性膀胱炎には良い薬が無い 現在シンバイオ製薬の事業領域は 「がん」「血液」「自己免疫」となっています。 ブリンシドフォビルは Chimerix(キメリックス)社が開発した薬で、 シドフォビルという抗ウイルス薬の改良版なのです。 「事業領域から外れてるんじゃないの?」と思った方もいるかもしれません。 確かにシンバイオ製薬の事業領域としては「感染症」とういのはありませんね。 しかし「血液」という領域には白血病や悪性リンパ腫があり、その治療法として 骨髄移植という治療が行われます。 この 骨髄移植を行う際には移植した骨髄がしっかりと機能するまで時間がかかることや免疫抑制剤の内服によって長期に渡って免疫が低下した状態が続くことになるのですが、免疫の低下した状態が続くと様々なウイルス感染を発症することがあります。 あるものは元々子供の頃に感染して免疫力によって抑えられていたものが再活性化したり、あるものは新たに感染したりします。 いずれにしても免疫抑制の状態でしか見られないような感染症というのが起こってくるのです。 それがCMV(サイトメガロウイルス)やアデノウイルス、BKウイルスによる感染症です。 シドフォビルはこれらのウイルスに幅広く効くことが知られており欧米では認可されています(日本では未認可)。 そこで吉田社長はシドフォビルの改良版であるブリンシドフォビルに目を付けたのです。 ですから「血液」関係の薬ということになりますね。 シンバイオは空白の治療領域を埋める会社である 前述のような移植後のウイルス感染に関しては他に選択肢は無いのでしょうか?実はあります。 これまで 日本でも使われている抗ウイルス薬としてはガンシクロビル(GCV 、バルガンシクロビル(VGCV 、ホスカルネット(FOS という薬があります。 現在でももちろん使われていますが、これがあまり効かないんですね・・・。 そのくせ 好中球減少症や腎機能障害などの副作用が出やすい薬でもあり使いにくい薬です。 アデノウイルスの出血性膀胱炎なんか全然薬が効きません。 吉田社長も次のようにコメントを発表しています。 「最初の開発ターゲットとなる対象疾患の造血幹細胞移植後のウイルス性出血性膀胱炎は 患者さんの予後が悪く致死性は高く、長年にわたり優れた新薬が切望されていました。 また、 既存事業の血液疾患領域との相乗効果も高く、BCV を今後のグローバル事業の基軸として 位置づけ、グローバル展開をするスペシャルティファーマへのトランスフォーメーション を推進してまいります。 」 シンバイオ製薬ホームページより シンバイオとしては空白の治療領域を埋めるということが戦略になっていますので、まさに「移植後のウイルス感染に対する治療薬の空白」を埋めにかかっているのでしょう。 期待してしまいます。 通常、ホスカルネットナトリウム水和物として1回体重1kgあたり90〜120mgを2時間以上かけて1日1回点滴静注する。 維持療法中に再発が認められた場合は、初期療法の用法・用量により再投与することができる。 フォスカルネットのバイアルが1瓶6000㎎で値段が9206円なので2瓶で18412円。 つまり1日18412円かかるということです。 それを連日投与するのですからかなりの金額になります。 実際キメリックス社が開発を行っていた際に予想されていた売上高はピークで20億ドル(約2000億円)とのことでかなりの市場規模です。 Chimerix hit as lead drug brincidofovir flunks trial(PMLiveより) シンバイオも同様に強気の見通しを立てています。 同社では、日本で約4000人の他家造血幹細胞移植がある中で、約6割の患者に出血性膀胱炎あるいはHHV6脳炎が発症すると見込んでいる。 特に出血性膀胱炎に国内で承認薬が無いことから国内での開発を優先し、2024年頃の承認を得たい考え。 また他の関連ウイルス性疾患として、腎移植後の約4割の患者にBKウイルスあるいはサイトメガロウイルスによる感染症が発症すると推定しており、これらの疾患についても将来的に適応拡大が可能と考えている。 特に 中国では腎臓移植が年間4万件近く行われており、米国と欧州を合わせた数に匹敵する。 これらの市場への展開にも成功すれば、売上高が1000億円規模に到達する可能性があるとシンバイオ製薬では判断しているようだ。 日経バイオテクより 1000億~2000億ですか・・・。 すごいですね。

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